Zgłaszasz substancję nową? - Sprawdź, co z dokumentacją wymaganą do oceny ryzyka!
20 września 2007 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 22 sierpnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji
przedstawianej przez zgłaszającego substancję nową niezbędną do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska (Dz.U. z 2007 r. nr 160, poz. 1140).
Poznaj najważniejsze założenia rozporządzenia!
Podstawową zasadą obowiązującą w odniesieniu do substancji nowych jest przeprowadzenie oceny ryzyka stworzonego przez nią dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska.
Ocena ryzyka - krok po kroku
Postępowanie w sprawie oceny ryzyka stworzonego przez substancje chemiczne powinno przebiegać w sposób następujący:
Podstawową zasadą obowiązującą w odniesieniu do substancji nowych jest przeprowadzenie oceny ryzyka stworzonego przez nią dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska.
Ocena ryzyka - krok po kroku
Postępowanie w sprawie oceny ryzyka stworzonego przez substancje chemiczne powinno przebiegać w sposób następujący:
- identyfikacja negatywnych skutków, jakie działanie danej substancji może spowodować,
- oszacowanie zależności między dawką lub poziomem narażenia na działanie danej substancji, a zasięgiem i intensywnością wywoływanych przez jej działanie skutków,
- określenie stężenia substancji, które wystąpi w środowisku w wyniku jej rozprzestrzeniania się.
Uwaga!
Przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej producenci i importerzy są zobowiązani do jej zgłoszenia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych.
Co powinno znaleźć się w dokumentacji?
Dokumentacja dostarczona przez zgłaszającego powinna zawierać dane niezbędne do oceny ryzyka stwarzanego przez substancję nową dla zdrowia ludzi i środowiska, a w odniesieniu do niebezpiecznych substancji nowych również propozycję klasyfikacji, oznakowania opakowań i karty charakterystyki.
O czym musisz pamiętać?
Szczegółowe dane wymagań w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego, gdy przewidywana wielkość obrotu substancji nowej wynosi co najmniej 1 tonę rocznie, zawiera załącznik do rozporządzenia składający się z 2 części.
Część A zawiera:
- tożsamość producenta i zgłaszającego, jeżeli zgłaszający nie jest producentem; miejsce produkcji, informacje identyfikujące substancję,
- informacje na temat produkcji, importu i zastosowań,
- wyniki badań właściwości fizykochemicznych
- wyniki badań toksyczności,
- wyniki badań ekotoksyczności,
- możliwość unieszkodliwiania substancji.
Część B zawiera:
- uwagi wstępne,
- szczegółowe dane wymagane w dokumentacji przedstawionej przez zgłaszającego w przypadku ubiegania się o dostosowanie zredukowanego pakietu badań,
- zastosowanie zredukowanego pakietu badań.
Podstawa prawna:
- Ustawa z 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, Dz.U. z 2001 r. nr 11, poz. 84